醫療器材優良臨床試驗管理辦法§69 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN

除本法第三十八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。

前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。