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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 38 條
醫療器材臨床試驗之受試者,於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者,
臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關:
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後,受試者發生前項情事之一,且與臨床試驗有關者,臨床
試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報,應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資
料,報中央主管機關備查。