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中央法規
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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
法條
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法條
法規名稱:
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
EN
第 67 條
臨床試驗屬本法第三十七條第一項但書無顯著風險者,不適用第五十八條及第六十一條至第六十四條規定;第四條及第六十五條有關向中央主管機關申請核准之規定,亦不適用之。
醫療器材管理法
(民國 109 年 01 月 15 日 )
EN
第 37 條
臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。
臨床試驗機構執行前項試驗,應善盡醫療上必要之注意,除情況緊急者外,應先取得受試者之同意。
前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
(民國 110 年 04 月 09 日 )
EN
第 4 條
試驗委託者應擬訂臨床試驗計畫,經審查會及中央主管機關核准後,始得執行。
試驗主持人及臨床試驗機構應依前項核准之計畫,執行臨床試驗。
第 58 條
臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、醫療器材商許可執照。
二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。
三、受試者同意書。
四、個案報告表。
五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。
六、第二十五條之評估報告書。
七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。
八、試驗主持人手冊。
九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。
臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者,得免檢附前項第一款文件。
第 61 條
試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時,應填具申請書,並檢附下列文件、資料,向中央主管機關申請:
一、中央主管機關歷次核准之公文影本。
二、修正前後之文件、資料。
三、修正前後對照表。
前項修正,經中央主管機關核准後,始得執行。
第 62 條
執行臨床試驗期間,試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知,提出試驗情形報告。
第 63 條
試驗委託者於試驗完成或終止後,應作成結案報告,並報中央主管機關備查。
第 64 條
依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時,試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。
臨床試驗由試驗主持人發起者,前項通知,由臨床試驗機構為之。
第 65 條
已中止之臨床試驗,應經審查會及中央主管機關核准後,始得繼續執行。