醫療器材優良臨床試驗管理辦法§51 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN

本法第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意：

一、受試者有緊急且危及生命之情況。

二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。

三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。

四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。

五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。

前項情形，於能取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意時，應即補正；其未補正者，不得使用受試者相關資料。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。