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法條

法規名稱： 人體研究法 EN
第 24 條
研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究：
一、違反第十二條或第十三條規定。
二、違反第十四條規定，未以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘或其他不當方式取得同意。
三、違反第十五條第一項規定。
四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。
五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外使用。
六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。
七、違反第二十一條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象有關之資訊。
人體研究法 （民國 108 年 01 月 02 日 ） EN
第 12 條
研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。
研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。
研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意：
一、配偶。
二、成年子女。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。
第 13 條
以屍體為研究對象，應符合下列規定之一：
一、死者生前以書面或遺囑同意者。
二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。
三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者，不適用之。
第 14 條
研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項：
一、研究機構名稱及經費來源。
二、研究目的及方法。
三、研究主持人之姓名、職稱及職責。
四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。
五、研究對象之權益及個人資料保護機制。
六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。
七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。
八、研究材料之保存期限及運用規劃。
九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。
研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。
第 15 條
以研究原住民族為目的者，除依第十二條至第十四條規定外，並應諮詢、取得各該原住民族之同意；其研究結果之發表，亦同。
前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項，由中央原住民族主管機關會同主管機關定之。
第 16 條
研究機構對審查通過之研究計畫施行期間，應為必要之監督；於發現重大違失時，應令其中止或終止研究。
第 19 條
研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。
使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。
未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。
第 20 條
中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核或調閱資料；研究機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。
第 21 條
研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊。