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法規名稱: 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 七 章 不良事件之對應
臨床試驗發生嚴重不良事件,或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者,試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會,並提出詳細書面報告。
除本法第三十八條規定外,試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者,試驗委託者應通報中央主管機關。
前項通報,應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。
第十二條之試驗委託者,應將各臨床試驗機構通報之嚴重不良事件,以書面通知所有試驗主持人,並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。