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法規名稱: 動物用生物藥品查驗辦法
修正日期: 民國 109 年 05 月 04 日
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
本辦法依動物用藥品管理法 (以下簡稱本法) 第十八條第二項規定訂定之
本辦法所稱動物用生物藥品,指專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、
預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。
同一種動物用生物藥品,在同一容器內均質後同時分裝者,為同一批,同
批藥品應編同一批號。
輸入之動物用生物藥品,以製造廠之批號為批號。
動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後十四日內,製造業者或輸入業者
(以下簡稱業者)應逐批檢附下列資料向直轄市或縣(市)政府申請抽樣
查驗:
一、動物用生物藥品查驗申請書。
二、動物用藥品許可證或經中央主管機關核可文件之影本。
三、本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明,或製造廠
批次檢驗成績書及檢驗紀錄。
四、本批輸入動物用生物藥品未使用牛海綿狀腦病發生國家(地區)來源
反芻獸原料製造者,檢附未使用之證明文件;使用牛海綿狀腦病發生
國家(地區)來源之反芻獸原料製造者,檢附經中央主管機關審查通
過之證明文件。
五、輸入動物用生物藥品之海關進口報單影本。
六、查驗藥品規費繳費明細單。
七、查驗藥品規費預繳證明影本。
八、註明收件人姓名及地址之回郵掛號信封。
直轄市或縣 (市) 政府受理抽樣查驗申請後,經派員查核動物用生物藥品
運送及儲存之溫度符合儲存條件,及藥品名稱、批號、數量、包裝、製造
日期、有效期限與申請文件相符者,即抽取適量動物用生物藥品供檢驗及
留樣所需;剩餘動物用生物藥品則應予封存,並交由業者自行保管。
前項動物用生物藥品之抽樣查驗,每批各種包裝容量之抽樣數量,應包括
檢驗量及留樣量,並給予收據。
第一項檢驗量及留樣量,由中央主管機關委任或委託之動物用藥品檢驗機
關 (構) (以下簡稱檢驗機構) 定之。
直轄市或縣 (市) 政府抽取之動物用生物藥品,經密封包裝並簽章確認後
,交寄或親送至檢驗機構,其運送費用得向業者收取。
檢驗機構應依抽樣查驗動物用生物藥品類別執行檢驗,其檢驗項目由檢驗
機構視實際情形定之。
動物用生物藥品經查驗合格者,應由直轄市或縣 (市) 政府啟封、核對數
量、按量發給合格封緘並核貼於個別包裝後,始得放行。
本法第十一條所定動物用生物藥品之合格封緘,由中央主管機關統一印製
轉發直轄市或縣 (市) 政府核貼。
配合動物防疫政策或因應緊急重大事件、特殊緊急醫療需要之動物用生物
藥品,經中央主管機關核可者,得不適用第五條至第七條有關抽樣及查驗
之規定。
前項動物用生物藥品,經直轄市或縣 (市) 政府審核其應檢附之資料、儲
存之溫度符合儲藏條件,由檢驗機構審核其相關檢驗紀錄,再由直轄市或
縣 (市) 政府核貼合格封緘後,始得放行。但必要時,得抽取其動物用生
物藥品送檢驗機構檢驗或備查。
中央主管機關為因應緊急重大事件得簡化第二項查驗辦理程序。
本辦法自發布日施行。