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法規名稱: 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 EN
發布日期: 民國 107 年 05 月 28 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第五十三條之一第四項規定訂定之。
經中央衛生主管機關依本法第五十三條之一第二項公告之藥商,應填具申
請書,並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用後,向中央衛
生主管機關提出申請西藥運銷許可;經中央衛生主管機關檢查通過者,發
給西藥運銷許可。
前項許可有效期間,得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七
十一條第一項規定所為檢查之紀錄,核定為三年至五年。
西藥運銷許可之內容,應記載下列事項:
一、依本法及相關法規登記之藥商名稱與地址及管理藥師、藥劑生姓名。
二、運銷作業項目。
三、貯存藥品倉庫之場所。
四、有效期限。
五、許可編號。
前項第一款記載事項有變更者,應自事實發生之日起三十日內,檢附西藥
運銷許可影本及已完成變更之藥商許可執照影本,並繳納費用後,向中央
衛生主管機關申請變更。
第一項第二款及第三款之變更,其申請及審查程序,準用前條規定。
藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿,有展延必要者,應於期間屆滿六個月
前填具申請書,並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用,向
中央衛生主管機關申請展延;經中央衛生主管機關檢查通過者,始得展延

展延期間,得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第
一項規定所為檢查之紀錄,核定為三年至五年。
中央衛生主管機關得不經通知,不定期至藥商運銷作業場所進行檢查。
中央衛生主管機關執行第二條、第四條及前條之檢查時,得通知直轄市、
縣(市)衛生主管機關派員參加。
中央衛生主管機關人員執行檢查任務時,應出示身分證明文件及說明檢查
目的,並得就違反本法或本辦法所定義務之行為,為保全證據措施。
藥商取得西藥運銷許可者,得填具申請書,並檢附西藥運銷許可影本、藥
商許可執照影本及繳納費用後,向中央衛生主管機關申請西藥運銷許可證
明文件(以下簡稱證明文件)。
藥商許可執照經撤銷或廢止者,中央衛生主管機關應廢止西藥運銷許可。
藥商經中央衛生主管機關廢止西藥運銷許可,有申領證明文件者,應自受
處分之日起十五日內,返還其證明文件;屆期未返還者,註銷之。
藥商停業時,應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管,俟復業時
發還。
藥商歇業時,應返還原領之證明文件;未返還者,由中央衛生主管機關註
銷之。
本辦法自發布日施行。