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法規名稱: 藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 EN
發布日期: 民國 105 年 09 月 06 日
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定

本辦法施行日期由中央衛生主管機關定之。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依藥事法(以下稱本法)第六條之一第三項規定訂定之。
本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統,指經中央衛生主管機關公告類別之藥品(以下稱藥品),其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向,就其製造、輸入、販賣或輸出過程,所建立之資訊及管理系統。
本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統,指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
本辦法適用之對象如下:
一、製劑製造或輸入許可證所有人。
二、前款所有人以外,從事製劑批發業務之販賣業者。
藥品許可證所有人就其製劑,應建立及申報下列資訊:
一、製劑製造或輸入資訊:
(一)藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
(二)條碼或其他可供識別之標記。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊:
(一)有效成分來源。
(二)製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊:
(一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)製劑名稱。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)交貨日期。
前項所有人,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時,應建立及申報下列資訊:
一、製劑供應商資訊:
(一)供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)藥品許可證所載品名及核准字號。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)收貨日期。
二、製劑流向資訊:
(一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)藥品許可證所載品名及核准字號。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)交貨日期。
前項販賣業者,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料,自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所,查核及要求其提供相關憑證、文件或資料,業者不得規避、妨礙或拒絕。
本辦法施行日期,由中央衛生主管機關定之。