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條文內容

法規名稱: 藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 EN
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定

本辦法施行日期由中央衛生主管機關定之。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 4 條
藥品許可證所有人就其製劑,應建立及申報下列資訊:
一、製劑製造或輸入資訊:
(一)藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
(二)條碼或其他可供識別之標記。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊:
(一)有效成分來源。
(二)製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊:
(一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
(二)製劑名稱。
(三)批號。
(四)數量。
(五)製造日期。
(六)有效期間或保存期限。
(七)交貨日期。
前項所有人,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。