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法規名稱: 藥品優良調劑作業準則 EN
修正日期: 民國 111 年 07 月 20 日
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 112 年 07 月 20 日

本作業準則 111.07.20  修正之全文 52 條,自發布後一年施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 一 章 總則
本準則依藥事法(以下簡稱本法)第三十七條第一項規定訂定之。

本準則所稱藥事人員,指依法執業之藥師及藥劑生。

本準則所稱調劑,指藥事人員自受理處方箋至病人取得藥品間,所為處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、藥品核對、取藥者確認、藥品交付及用藥指導之相關行為。

本準則所稱藥事作業處所,指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。

本準則所稱調劑處所,指從事處方調劑、存放醫師處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。

本準則所稱調配,指調劑作業過程中,依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫或列印藥袋、貼標籤及包裝之行為。

本準則所稱調製,指調劑作業過程中,依醫師所開具之處方箋,改變原劑型或配製新製品之行為。

本準則所稱核醫放射性藥品,指以具有放射活度之物質使用於人體內,經體內分布之後,用於診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。

藥事人員於藥事作業處所,應佩戴執業執照。

藥事作業處所,應具備洗滌設備。

調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積,並應與其他作業處所明顯區隔。
前項六平方公尺作業面積,中華民國九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所,不適用之。

調劑處所應依需要,設置藥品專用冷藏或冷凍冰箱;其內應置溫度計,並保持整潔。

醫療機構或藥局應就其所調劑藥品之來源憑證及其他相關文件、資料,至少保存三年。
前項文件、資料,得以電子化方式保存。

藥品應依貯存條件存放,避免光線直接照射,並有防鼠、防蟲措施。
需冷藏或冷凍貯存之藥品,應每日監測藥品之貯存溫度,並製作紀錄。
前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存一年,並以書面或電子化方式為之。

醫師處方藥品,不得以開架式陳列。

藥品庫存處所,應與調劑處所隔離。
前項庫存及調劑處所,除醫療機構或藥局授權者外,他人不得進入。

對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品,應予標示並明顯區隔置放,依法處理。

藥品應於補充前,確認其與受補充之藥品容器標示相符,補充後應再次確認。

藥事人員受理處方後,應確認處方之合法性、完整性及期限有效性。
前項確認處方,應包括下列各項:
一、病人姓名、年齡、性別及病名。
二、處方醫師姓名、其簽名或蓋章,所屬醫療機構名稱地址及電話;其為管制藥品者,管制藥品使用執照號碼。
三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
四、藥品數量或重量。
五、劑量及用藥指示。
六、開立處方日期。
七、連續處方指示。
前項第七款所稱連續處方指示,包括連續處方之調劑次數及時間間隔。

交付藥品之容器或包裝,不得重複使用;必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。

藥事人員應確保所交付之藥品,在病人治療期間內,未逾標示之保存期限。

藥事人員於交付藥品時,應核對藥袋或標籤內容、藥品種類、藥品數量及處方指示之正確性。

藥事人員交付藥品時,應確認所交付之對象為交付處方箋者。

第 二 章 西藥
醫療機構或藥局得設置下列處所,並有明顯區隔之獨立空間:
一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。
二、無菌調製處所。

疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品,應分層分櫃保存,並明顯標示藥品名稱。

藥事人員自藥品拆封至調劑之期間,應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境,並標示藥名、單位含量及保存期限。

醫療機構或藥局調製藥品之品項,不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一,並經醫師臨床評估有必要者,不在此限:
一、經中央衛生主管機關公告短缺,且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型,而不含防腐劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則,由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。

醫療機構或藥局調製藥品,應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。
前項調製,符合中央衛生主管機關公告之下列事項者,其調製來源,得不以製劑為限:
一、調製藥品之名稱。
二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
三、調製人員及環境規範。
前項不以製劑調製者,醫療機構或藥局,每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。

醫療機構或藥局調製藥品,應就下列事項,採取相關措施:
一、調製人員之安全防護。
二、調製錯誤之防範。
三、交叉污染之防範。

醫療機構或藥局調製藥品,其使用之量測儀器,應定期維護及校正,並製作紀錄。
前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

醫療機構或藥局調製藥品,應訂定標準作業程序。
前項標準作業程序,其內容應包括下列事項:
一、調製之步驟。
二、調製正確性之確認。
三、調製紀錄之製作及保存。

藥事人員執行調製作業,應依前條第一項之程序為之,並製作紀錄;紀錄內容應包括下列事項:
一、調製藥事人員姓名。
二、調製日期。
三、用於調製之藥品名稱及數量。
四、完成調製之藥品數量。
前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

藥事人員調製藥品,應依調製作業需求,完成適當訓練,並經所屬醫療機構或藥局評估,確認其足以勝任;其訓練內容,應包括調製標準作業程序。
前項訓練及評估之實施時間與內容,醫療機構或藥局應製作紀錄,至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

藥事人員應於調製藥品之容器或包裝,載明下列事項:
一、藥品名稱。
二、調製日期。
三、使用期限。
四、貯存條件。
非於醫療機構內使用之調製藥品,應另標示調製所使用之各別藥品名稱及其單位含量。

藥事人員交付調製藥品時,應就該藥品為依醫師處方調製,告知交付對象或於前條藥品容器或包裝標示。

醫療機構或藥局執行無菌調製,應申請中央衛生主管機關核准後,始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院,不在此限。

前條申請,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料:
(一)作業場所及設備。
(二)無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
(三)無菌調製相關之標準作業程序。
(四)環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。

醫療機構或藥局執行無菌調製之處所,依ISO 14644-1國際標準,其空氣潔淨度,應符合下列規定:
一、作業區域:
(一)中央靜脈營養輸液:至少第七級。
(二)前目以外其他藥品:至少第八級。
二、無菌層流操作臺:至少第五級。

醫療機構或藥局執行無菌調製,其涉及無菌操作者,應於無菌層流操作臺內為之。

醫療機構或藥局執行無菌調製,應訂定人員清潔及著裝之標準作業程序,並包括人員進入無菌調製作業區域應著潔淨衣帽及手套之相關規定。
人員進入無菌調製作業區域,應依前項標準作業程序為之。

醫療機構或藥局執行無菌調製,應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之下列事項,分別訂定標準作業程序,並依所定程序執行之:
一、空氣懸浮粒子監測。
二、微生物監測。
三、環境清潔及消毒。
醫療機構或藥局執行前項事項,應製作紀錄,至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品,其人員、物質及設施設備,應符合游離輻射防護法之規定。

醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品,應訂定標準作業程序。
前項標準作業程序,其內容應包括下列事項:
一、調劑之步驟。
二、調劑正確性之確認。
三、調劑紀錄之製作及保存。

藥事人員調劑核醫放射性藥品,應依前條第一項之程序為之,並製作紀錄;紀錄內容應包括下列事項:
一、調劑藥事人員姓名。
二、調劑日期。
三、用於調劑之核種名稱及放射活度。
四、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量。
前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

第 三 章 中藥
醫療機構或藥局就粉末型態中藥之調劑作業處所,應設置避免交叉污染之設備。

醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片,應區隔貯存,並依個別品項明確標示,避免混用或誤用。

醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片,自拆封至調劑之期間,應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境,並標示藥品名稱及保存期限;中藥製劑,並應標示單位含量。

藥事人員應於調製中藥藥品容器或包裝,載明下列事項:
一、藥品名稱。
二、單位含量或重量。
三、調製日期。
四、使用期限。
五、貯存條件。
藥事人員交付調製中藥藥品時,應就該中藥藥品為依醫師處方調製,告知交付對象或於前項藥品容器或包裝標示。

第二十九條至第三十二條規定,於調製中藥藥品,準用之。

第 四 章 附則
醫師依本法第一百零二條規定親自調劑藥品者,準用藥師法第十六條至第十八條及本準則之相關規定。

醫療機構或藥局,應督導其人員遵守本準則之規範。

本準則自發布後一年施行。