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法規名稱: 化粧品製造工廠設廠標準 EN
修正日期: 民國 108 年 08 月 29 日
法規類別: 行政 > 經濟部 > 工業目
本標準依化粧品衛生安全管理法(以下稱本法)第八條第四項規定訂定之
化粧品製造場所之廠房,與住宅或公共場所隔離為原則,且不得妨害公共
衛生及安全。
前項廠房之建築,應堅固,並能防鼠、防蟲、防塵,且易於清潔。
除經中央主管機關依本法第八條第一項公告免辦工廠登記者外,化粧品製
造場所之廠房內,應符合下列規定:
一、天花板、牆壁及地板採用不易發生粉塵之建材,並保持平滑無裂痕。
二、配管選用表面平滑之材料,並力求隱蔽。
三、排水口有防止污水回流之設施。
化粧品製造場所之製造、包裝、儲存及其他相關區域,應明確區隔及標示
;其原料、物料、半成品及成品之儲存,亦同。
化粧品製造場所,應具備容器洗滌設備。
化粧品製造場所之各種容器及製造設備,其有接觸原料或半成品者,不得
使用有釋出對人體有害物質之虞之材料。
化粧品製造場所,應使用合格之稱量設備,並定期校正之。
化粧品製造場所,應具備供製造人員使用之更衣室、洗手設備;未具備拋
棄式工作衣、帽、口罩、手套及鞋履者,應設置洗滌或消毒滅菌設備。
化粧品製造場所,應依化粧品種類、性質及其製程需要,設置鍋爐、抽水
機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水、滅菌、吸
塵排氣、空氣清淨及溫度與濕度調節設備。
化粧品製造場所使用之設施,採由進料口至出料口一貫密閉式作業為原則
;其未採一貫密閉式作業,而有粉塵或有害氣體產生之虞者,應設置局部
排氣裝置及負壓操作。
化粧品製造場所,應具備壓印、打印或印刷裝置,標示其批號及本法第七
條第一項第八款之事項。
粉劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、混合設備。
四、定量充填(分裝)設備。
液劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、液劑調配容器。
二、液劑澄清槽或瓷缸。
三、攪拌設備。
四、過濾設備。
五、定量充填(分裝)設備。
前項化粧品製程有濃縮必要者,應設濃縮(減壓)裝置;有滅菌必要者,
應設加壓滅菌機。
乳劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、攪拌乳化設備。
二、調勻設備。
三、定量充填(分裝)設備。
前項化粧品製程有加熱必要者,應設加熱裝置;有過濾必要者,應設過濾
裝置;有冷卻必要者,應設冷卻設備。
油劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、油劑調配容器。
二、攪拌設備。
三、定量充填(分裝)設備。
前項化粧品製程有過濾必要者,應設過濾裝置。
油膏化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、調勻設備。
四、定量充填(分裝)設備。
前項化粧品製程有加熱必要者,應設二重加熱釜;有裝置軟膏管必要者,
應設軟膏管封閉設備。
固形化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、粉末研磨或超微粒磨粉設備。
二、篩粉設備及集塵設備。
三、調勻設備。
四、煉合設備。
五、模製設備。
六、乾燥或冷卻設備。
七、定量分裝設備。
眉筆化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、原料調配設備。
二、製筆芯設備。
三、製筆身設備。
四、筆身油漆設備。
噴霧劑化粧品製造場所,應具備下列設備:
一、調合容器。
二、加壓充填設備。
三、漏氣檢查設備。
非手工香皂製造場所,應具備下列設備:
一、不銹鋼貯藏桶。
二、皂化設備。
三、乾燥設備。
四、添加香料、色料設備。
五、壓出機。
六、模製機。
七、切斷機。
前項非手工香皂製程有鹽析必要者,應設鹽析設備;有輸送必要者,應設
輸送機。
手工香皂製造場所,應具備下列設備:
一、稱量設備。
二、不銹鋼鍋。
三、加熱設備。
四、攪拌器。
五、量杯。
六、溫度計。
七、刮刀。
八、模型。
九、切皂器。
執行包裝作業之製造場所,應具備下列設備:
一、衡量器及其他必要之分裝設備(如人工計數器或自動分裝設備等)。
二、防濕用包裝設備。
三、瓶栓或瓶用封蓋設備。
四、半自動或自動印字設備。
五、迴轉工作臺或普通作業臺。
第十二條至前條以外之其他劑型化粧品製造場所,應依化粧品種類、性質
及其製程,準用本標準相關規定,設置必要設備。
化粧品製造場所未依第五條、第十一條至第二十二條規定設置相關設備者
,應檢具相關佐證文件、資料,向直轄市、縣(市)主管機關提出說明;
經各該主管機關同意者,得免設置之。
本標準自中華民國一百零八年七月一日施行。