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法規名稱: 藥品容器管理辦法
廢止日期: 民國 83 年 06 月 29 日
法規類別: 廢止法規 > 行政院衛生署
本辦法依藥物藥商管理法第八十八條之規定訂定之。
藥品容器之管理,依本辦法之規定。本辦法未規定者,依中華藥典。其為
中華藥典所無者依其他藥典。
本辦法所稱藥品容器,係指用於貯存藥品而與藥品直接接觸之盛器,並包
括其蓋、栓、塞或其他附屬品。
藥品容器應為無味、無臭、無毒、並以不影響藥品之品質、強度或純度發
生變化者。
藥品容器應合於左列規定:
一、密蓋容器應不易混入外界固體,亦不致使內容物損失。
二、緊密容器應不易混入外界之液體、固體或蒸氣,亦不致使內容物損失
或引起風化、潮解或蒸發等現象,且開啟後並能重行密閉。
三、熔閉容器應不致混入氣體或微生物。
四、阻光容器應不透明或能避免內容物因光而引起品質改變。
注射針藥容器應合於左列規定:
一、無色或需著色透明並無氣泡。
二、內裝藥品為多次量使用者,應使用橡皮帽或其他適當瓶蓋密封,其質
料應為注射針插入無碎屑脫落,拔出隨即封閉,而不致污染藥液者為
限。
眼藥液容器其透明程度,應以能辨別內裝藥液外觀為準。
製造 (包括加工) 或輸入藥品容器者應開具左列事項,連同樣品各三份,
申請當地縣 (市) 或直轄市衛生主管機關登記後,始准將其藥品容器出售
供人使用。
一、廠商牌號、地址、及其負責人姓名、性別、年齡、籍貫、住址。
二、公司或商業登記證及製造者之工廠登記證影 (印) 本。
三、製造 (加工) 或輸入藥品容器之名稱、規格、用途暨其特性 (無者免
寫) 。
四、製造原料及方法。
五、檢驗規格及檢驗成績書,國外輸入者應敘明原出品國家及廠商名稱,
並檢附其原廠檢驗規格及檢驗成績書。
六、其他有關資料。
縣 (市) 或直轄市衛生主管機關,受理前項登記後應層 (轉) 報中央衛生
主管機關備查。
本辦法公布前,已製造或輸入藥品容器者,應於本辦法公布後六個月內補
辦登記,始得繼續製造、輸入及販賣。
省 (市) 及縣 (市) 衛生主管機關,得派員赴藥品容器製造、加工、輸入
及販賣商之工廠或營業處所檢查,必要時並得抽取樣品檢驗。
違反本辦法之規定製造輸入或販賣藥品容器者,依有關法令處罰之。
本辦法自公布日施行。