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法規名稱: 醫療機構電子病歷製作及管理辦法
修正日期: 民國 111 年 07 月 18 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 一 章 總則
本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第六十九條規定訂定之。

醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷(以下簡稱電子病歷),符合本辦法之規定者,得免另以書面方式製作。

醫療機構實施電子病歷者,應建置電子病歷資訊系統(以下簡稱系統),並具備下列管理機制:
一、標準作業機制:系統建置、維護及稽核之標準作業程序。
二、權限管控機制:電子病歷製作、存取、增刪、查閱、複製、傳輸及其他使用權限之管控。
三、緊急應變機制:系統故障之預防、通報、應變、復原及其他緊急應變措施。
四、系統安全機制:確保系統安全、時間正確、系統備援與資料備份及其他保護措施。
五、傳輸加密機制:網路傳輸電子病歷,使用國際標準組織通用之加密機制。
六、安全事故處理機制:因應系統遭侵入、資料洩漏、毀損或其他安全事故之預防、通報與應變、檢討及修正措施。
執行前項各款管理機制,應製作紀錄,妥善保存至少五年。

前條第一項第四款系統安全機制之其他保護措施,應包括下列事項:
一、使用者身分之確認。
二、個人資料顯示之隱碼或其他適當保護措施。
三、系統開發、上線、維護及應用軟體之驗證確認程序。
四、系統使用及資料存取之監控措施。
五、網路入侵系統之防範措施。
六、非法或異常使用之因應措施。

醫療機構發生第三條第一項第六款安全事故時,並應以個人資料保護法施行細則第二十二條所定方式及內容,通知當事人或其法定代理人。
前項安全事故影響醫療機構營運或當事人權益時,醫療機構應於知悉事故發生起七十二小時內通報直轄市、縣(市)主管機關。

第三條第一項系統,醫療機構得委託大專校院、依法登記或立案之法人、機構或團體(以下併稱受託機構)建置及管理之,並由醫療機構負本法及本辦法規定之責任。
前項醫療機構之委託,應訂定書面契約。但有下列情形之一者,得免訂定書面契約:
一、委託所屬醫療法人或其他法人之其他附設醫院。
二、委託所屬學校之其他附設醫院。
三、委託所屬機關設立之其他醫院。
第一項受託機構,應通過中央主管機關認可之資訊安全標準驗證,並有證明文件。

前條第二項契約,應載明下列事項:
一、委託事項之範圍。
二、受託機構之權利義務。
三、受託機構應遵行第三條至第四條、第八條、第十三條至第十六條規定。
四、受託機構利用非自行開發之系統或資源者,其來源及授權證明。
五、病人隱私保障及資料保密與安全維護之措施。
六、受託機構遵行委託機構訂定之標準作業程序、風險管理、內部控制及稽核制度。
七、雙方終止及解除契約之事由及資料處理機制。
八、受託機構就委託事項,同意主管機關於指定期間內取得相關文件、資料或報告。
九、受託機構就委託事項,發現資通安全異常或缺失時,應立即通知委託機構。
十、受託機構就委託事項,不得再委託第三人為之。但經醫療機構同意,並於契約載明再委託事項、期間及再受託者,且不免除原受託機構之義務時,不在此限。
十一、其他中央主管機關指定之事項。

醫療機構就系統資料之蒐集、處理與利用及資料庫之使用,運用雲端服務或委託受託機構提供雲端服務時,應依下列規定辦理:
一、採取適當風險管控措施。
二、採取避免醫療業務中斷措施。
三、對雲端服務業者進行監督,並得視需要,委託受託機構或其他專業機構協助監督。
四、停止或終止雲端服務時,資料移轉回委託機構或其他雲端服務業者之機制。
前項雲端服務之資料儲存地點,應設置於我國境內。但因特殊情形,經中央主管機關核准者,不在此限。
第一項提供雲端服務者,應通過中央主管機關認可之資訊安全標準驗證,並有證明文件。

醫療機構實施電子病歷者,應敘明開始實施之日期及範圍,並檢附第六條第二項契約及第三項驗證通過之證明文件,於實施之日起十五日內報直轄市、縣(市)主管機關備查;變更實施範圍、受託機構或停止實施時亦同。

醫療機構實施電子病歷者,於接受醫院評鑑或申報全民健康保險給付時,醫院評鑑或全民健康保險之主管、主辦機關非有特殊理由,不得要求其提供電子病歷之列印或影印本。

第 二 章 病歷製作及簽章
醫療機構製作電子病歷,應符合下列規定:
一、輸入識別碼或其他識別方式,經電腦系統確認其身分及權限相符後,始得進行。
二、增刪電子病歷時,應能與增刪前明顯辨識,並保存個人使用紀錄及日期資料。
三、依本法第六十八條第一項所為之簽名或蓋章,以電子簽章為之。
四、病歷製作後,應於二十四小時內完成電子簽章。
五、電子簽章後,應進行存檔及備份。
醫事人員因故無法於前項第四款時限內完成電子簽章時,應由醫療機構採用醫事機構憑證簽章代替;除有特殊情形外,醫事人員應於事後完成補簽。

電子簽章,除前條第二項規定外,應憑中央主管機關核發之醫事人員憑證為之。但醫療機構訂有符合電子簽章法規定之其他簽章方式者,得依其方式為之。
前條第二項醫事機構憑證與前項醫事人員憑證及其附卡、備用卡之核發、換發、補發,由中央主管機關自行或委託民間團體辦理,並得收取費用;其費額,依醫事憑證收費標準之規定。

第 三 章 儲存、銷毀及交換
本法第七十條第一項所定病歷保存期間內,電子病歷之存取、增刪、查閱、複製與其他相關事項,及其執行人員、時間與內容,應保存完整紀錄。

醫療機構依本法第七十條第二項規定,將電子病歷移轉由承接者保存時,應將移轉之原因、對象、方法、時間、地點及受移轉對象得保有該電子病歷之合法依據,製作紀錄交由承接者至少保存五年。

醫療機構儲存電子病歷之電腦、自動化機器或其他電子媒介物(以下併稱儲存媒體),於報廢、汰換或轉作其他用途時,應採取適當措施,確保電子病歷資料完全移除或清除,而無洩漏之虞;儲存媒體無法完全移除、清除或可事後還原資料者,應進行實體破壞,使其無法使用。

醫療機構依本法第七十條第二項、第四項銷毀電子病歷時,應記錄銷毀之人員、方法、時間及地點,並保存紀錄至少五年;委外銷毀時,亦同。
執行前項銷毀,應派人全程監視確認已完全銷毀,並拍照存證。

醫療機構得將下列資料,以電子方式轉錄為電子檔案保存;轉錄後,應檢視電子檔案內容與原件相符,並以醫事機構憑證簽章封存後,報直轄市、縣(市)主管機關備查,始視同電子病歷:
一、依本法或其他醫療法規規定,應以書面同意且併同病歷保存之文件。
二、醫療機構電子病歷實施前既有之紙本病歷。
三、其他依法令規定應併同病歷保存之文件、資料。
前項原件,得免以書面方式保存,且不受本法第七十條第一項保存期間之限制。
醫療機構銷毀第一項原件紙本文件、資料時,應記錄銷毀之明細、方法、時間及地點,並保存紀錄至少五年。

中央主管機關或經中央主管機關認可之機關及公、私立機構,得設置電子病歷交換平臺,供醫療機構進行跨機構電子病歷交換或利用。
醫療機構進行電子病歷交換或利用時,應以前項平臺為之。但第六條第二項但書各款醫療機構使用同一系統者,不在此限。
第一項電子病歷交換格式、簽章與時戳及其他相關事項,由中央主管機關公告之。

醫療機構依前條第一項交換平臺為電子病歷交換或利用時,應經病人同意,始得為之。但病人情況緊急,無法取得或未能及時取得同意者,不在此限。
前項病人為胎兒時,應得其母同意;為限制行為能力人或受輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人同意;為無行為能力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人同意。
第一項病人為無意思能力之成年人,未能依前項規定辦理時,應取得親屬或關係人之同意。

第 四 章 附則
依本法或其他醫療法規規定,應以書面同意且併同病歷保存之文件,得依電子簽章法之規定,以電子方式為之;並得應相對人要求,交付紙本或以電子方式提供。

電子病歷個人資料之保護,本辦法未規定者,依個人資料保護法、醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法及其他相關法令之規定。

本辦法中華民國一百十一年七月十八日修正施行前,醫療機構已委託受託機構建置、管理系統者,應自修正施行之日起一年內,依第九條規定辦理。
本辦法中華民國一百十一年七月十八日修正施行前,機關及公、私立機構已建置之電子病歷交換平臺,應自修正施行之日起一年內,取得第十八條第一項之認可,並符合第十八條第三項規定。

本辦法自發布日施行。