醫療器材分類分級管理辦法§5-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材分類分級管理辦法 EN
生效狀態：	※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：民國 115 年 08 月 22 日一百十二年八月二十二日修正之第 4 條條文之附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行。
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 5 條

醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。

前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：

一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。

二、分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料；無參考資料者，免附。

除前項文件、資料外，中央主管機關得視需要，要求查詢者提供其他相關文件、資料。