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法條

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者,或變更製造許可證之製造業者,應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請,並檢附下列資料:
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更清冊一份。
三、動物用藥品製造業者之工廠登記證明文件影本一份;其屬變更輸入業者,應檢附販賣業許可證影本一份,與詳載代理權變更時間、新代理權人、品名及雙方地址之國外原製造廠同意變更證明文件正本。
四、變更前後之雙方製造業者或輸入業者聯署同意讓渡書正本,並加蓋原登記公司及負責人印鑑。
五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
六、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表。
前項變更同時涉及變更製造廠地址者,並應依第二十一條規定辦理。但變更後之製造廠曾經中央主管機關核准委託製造同一藥品,且有批次製造紀錄及檢驗成績書者,得免依第七條第一項規定檢附樣品及資料送驗。
動物用藥品檢驗登記審查準則 (民國 111 年 08 月 19 日 )
申請動物用藥品檢驗登記,應由製造業者或輸入業者填具申請書,依第九條至第十三條規定檢附資料,向中央主管機關提出申請,並依中央主管機關之通知,於期限內繳納費用,與提供附件一所定樣品及資料。但申請製造專供輸出之動物用藥品者,免提供樣品,並免經檢驗程序。
前項申請之動物用藥品有下列情形之一者,應分別提出申請:
一、相同藥品有二種以上劑型。
二、相同劑型有二種以上之製劑濃度或單位含量。
第一項申請經中央主管機關核准者,發給許可證。
申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料:
一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料:
(一)原動物用藥品許可證正本。
(二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
(三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
(四)其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者,並應檢附貼於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。
(五)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出具之門牌整編變更地址證明文件正本。
二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址,未變更廠名者,應檢附下列資料,並依第七條規定檢附樣品及資料送驗:
(一)原動物用藥品許可證正本。
(二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
(三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
(四)新址之製造廠資料一份。
(五)新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。
(六)重新填具製造(輸入)動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗規格表、檢驗記錄表各二份。
(七)其屬國產動物用藥品製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。
(八)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。