跳至主要內容
:::

相關法條

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者,或變更製造許可證之製造業
者,應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請,並檢附下列資料:
一、原動物用藥品許可證正本。
二、動物用藥品許可證變更清冊一份。
三、動物用藥品製造業者之工廠登記證明文件影本一份;其屬變更輸入業
者,應檢附販賣業許可證影本一份,與詳載代理權變更時間、新代理
權人、品名及雙方地址之國外原製造廠同意變更證明文件正本。
四、變更前後之雙方製造業者或輸入業者聯署同意讓渡書正本,並加蓋原
登記公司及負責人印鑑。
五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
六、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表

前項變更同時涉及變更製造廠地址者,並應依第二十一條規定辦理。但變
更後之製造廠曾經中央主管機關核准委託製造同一藥品,且有批次製造紀
錄及檢驗成績書者,得免依第七條第一項規定檢附樣品及資料送驗。
動物用藥品檢驗登記審查準則 (民國 109 年 08 月 21 日 )
申請動物用藥品檢驗登記,應由製造業者或輸入業者填具申請書,依第九 條至第十三條規定檢附資料,向中央主管機關提出申請,並依中央主管機 關之通知,於期限內繳納費用,與提供附件一所定樣品及資料。但申請製 造專供輸出之動物用藥品者,免提供樣品,並免經檢驗程序。 前項申請之動物用藥品有下列情形之一者,應分別提出申請: 一、相同藥品有二種以上劑型。 二、相同劑型有二種以上之製劑濃度或單位含量。 第一項申請經中央主管機關核准者,發給許可證。
申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料: 一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料: (一)原動物用藥品許可證正本。 (二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 (三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 (四)其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者,並應檢附貼於標籤及仿 單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記 證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。 (五)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者,並應檢附貼附於標 籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出 具之門牌整編變更地址證明文件正本。 二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址,未變更廠名者,應檢附下列 資料,並依第七條規定檢附樣品及資料送驗: (一)原動物用藥品許可證正本。 (二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 (三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 (四)新址之製造廠資料一份。 (五)新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。 (六)重新填具製造(輸入)動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗 規格表、檢驗記錄表各二份。 (七)其屬國產動物用藥品製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表 之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件 影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。 (八)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單 黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所 出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、 許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。