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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
法規類別: 行政 > 行政院農業委員會 > 動物防檢疫目
第 21 條
申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料:
一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料:
(一)原動物用藥品許可證正本。
(二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
(三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
(四)其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者,並應檢附貼於標籤及仿
單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記
證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。
(五)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者,並應檢附貼附於標
籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出
具之門牌整編變更地址證明文件正本。
二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址,未變更廠名者,應檢附下列
資料,並依第七條規定檢附樣品及資料送驗:
(一)原動物用藥品許可證正本。
(二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。
(三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。
(四)新址之製造廠資料一份。
(五)新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。
(六)重新填具製造(輸入)動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗
規格表、檢驗記錄表各二份。
(七)其屬國產動物用藥品製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表
之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件
影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。
(八)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單
黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所
出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、
許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。