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法條

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如下:
一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定,依第五條之規定。
二、重量差異試驗:取檢品十個,求其平均重量,應至少有八個檢品內容重量差異率不得超過下列各目所定數值,且超過之檢品不得超過該數值之二倍:
(一)標示重量未滿十五毫克者,重量差異率為十五%。
(二)標示重量為十五毫克以上未滿一百二十毫克者,重量差異率為十%。
(三)標示重量為一百二十毫克以上未滿三百毫克者,重量差異率為七.五%。
(四)標示重量為三百毫克以上者,重量差異率為七%。
三、無菌試驗:本劑以所附之溶液溶解後,不得含有任何可能檢出之活菌。
四、細菌內毒素試驗:本劑以所附之溶液溶解後,應符合該製劑細菌內毒素試驗之規定,其標準應以中華藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典或日本藥典為依據。
五、含濕度試驗:應低於各該劑所規定之濕度。
六、澄明度試驗:乾粉注射劑不得有渾濁或不溶物存在。
動物用藥品檢驗標準 (民國 112 年 12 月 08 日 )
散劑之檢驗標準如左:
一、外觀:須符合該藥品申請檢驗之劑型及包裝。
二、一般檢查:須符合該藥品固有顏色、氣味、溶解性及其他物理性狀等之規定,且須無含異物,各包裝之內容性狀須均一。
三、純度試驗:須符合各該藥品原有之純度。
四、鑑別試驗:須呈各該藥品所含各成分之陽性試驗。
五、含量測定:須符合該藥品標記含量範圍內,其規定含量應以中華藥典或美、英、日等先進國家之藥典為依據,各藥典無記載之藥品得以廠商準據之檢驗法作參考。
注射液及滅菌懸浮液之檢驗標準如下:
一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定,依第五條之規定。
二、酸鹼度檢查:應符合各該製劑之規定。
三、容器內充填量:應符合中華藥典所定標準。
四、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
五、細菌內毒素試驗:應符合該製劑細菌內毒素試驗之規定,其標準應以中華藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典或日本藥典為依據。
六、澄明度試驗:注射液不得有渾濁或不溶物存在。