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法條

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列情形之一者,許可證所有人得自行變更,並製作變更紀錄:
一、文字內容未變更:
(一)僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更,且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
(二)因包裝數量不同,而依比例縮小或放大原核准之圖文,或更改原核准圖文位置之版面移動。
(三)原核准文字之字體更改,且其品名英文字體未大於中文字體。
(四)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者,且其文字、圖樣之設計與原核准標籤相同。
二、屬下列文字內容變更:
(一)增印或變更條碼、回收標誌、醫療器材業者之QMS/GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號、其他國家或地區代表資訊。
(二)增印或變更經銷商名稱、地址,且經銷商名稱字體未大於醫療器材商(許可證所有人)名稱字體。
(三)增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。
(四)增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商名稱。
(五)增、刪或變更可表徵許可證核准登記事項之國際標示符號。
三、依本法第三十三條第一項第十款公告增印、刪除或變更之刊載事項。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者,不在此限:
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間,或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材,得以電子化說明書取代前項說明書。
醫療器材除依第一項規定刊載外,有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者,由中央主管機關公告之。