醫療器材來源流向資料建立及管理辦法§4 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 EN

醫事機構就其使用之醫療器材，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源資料：

一、產品識別資訊。

二、批號或序號。

三、數量。

四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。

五、收貨日期。

六、其他中央主管機關指定之項目。

前項醫療器材，屬本法第十九條第二項規定應申報之品項者，除前項資料外，醫事機構應依各別批號或序號，建立及保存接受治療之病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料之流向資料。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。