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相關法條

法規名稱: 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 EN
醫事機構就其使用之醫療器材,應以電子或書面方式,依本法第十九條第
一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源資料:
一、產品識別資訊。
二、批號或序號。
三、數量。
四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。
五、收貨日期。
六、其他中央主管機關指定之項目。
前項醫療器材,屬本法第十九條第二項規定應申報之品項者,除前項資料
外,醫事機構應依各別批號或序號,建立及保存接受治療之病人姓名、國
民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料之流向資料。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材,醫療器材商及醫事機構應 建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。 經中央主管機關公告之品項,前項建立及保存之資料應向中央主管機關申 報。 前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他 應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。