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法規名稱: 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法
發布日期: 民國 110 年 04 月 20 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十九條第三項規定訂定之。
取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商,應以電子或書面方式,依
本法第十九條第一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資
料:
一、供應來源資料:
(一)產品識別資訊。
(二)批號或序號。
(三)數量。
(四)輸入者之報關日期。
(五)製造日期及有效期間,或保存期限。
(六)其他中央主管機關指定之項目。
二、流向資料:
(一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
(二)產品識別資訊。
(三)批號或序號。
(四)數量。
(五)交貨日期。
(六)製造日期及有效期間,或保存期限。
(七)其他中央主管機關指定之項目。
非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者,應以電子或書面
方式,依本法第十九條第一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源及
流向之資料:
一、供應來源資料:
(一)供應者之名稱、地址及聯絡資訊。
(二)產品識別資訊。
(三)批號或序號。
(四)數量。
(五)收貨日期。
(六)製造日期及有效期間,或保存期限。
(七)其他中央主管機關指定之項目。
二、流向資料:
(一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
(二)產品識別資訊。
(三)批號或序號。
(四)數量。
(五)交貨日期。
(六)製造日期及有效期間,或保存期限。
(七)其他中央主管機關指定之項目。
醫事機構就其使用之醫療器材,應以電子或書面方式,依本法第十九條第
一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源資料:
一、產品識別資訊。
二、批號或序號。
三、數量。
四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。
五、收貨日期。
六、其他中央主管機關指定之項目。
前項醫療器材,屬本法第十九條第二項規定應申報之品項者,除前項資料
外,醫事機構應依各別批號或序號,建立及保存接受治療之病人姓名、國
民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料之流向資料。
依前三條建立及保存之資料,屬本法第十九條第二項公告之品項者,醫療
器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前,以電子
方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料,不包括在
內。
第二條第一款第一目、第二款第二目、第三條第一款第二目、第二款第二
目及第四條第一款所定產品識別資訊,應包括下列項目:
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、型號或規格。
四、其他中央主管機關指定之項目。
醫療器材商已依本法第三十三條第一項第十款公告,於醫療器材刊載單一
識別碼者,醫療器材商及醫事機構依第五條規定申報前條第一款至第三款
之產品識別資訊,應以單一識別碼替代。
醫療器材商及醫事機構依本辦法規定建立資訊之保存期間,除本法第十九
條第二項申報品項應永久保存外,其餘為三年。
本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。