醫療器材委託製造作業準則§5 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材委託製造作業準則 EN

依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准，中央主管機關應辦理登記；其登記事項如下：

一、委託者之名稱及地址。

二、受託者之名稱及地址。

三、委託製造之醫療器材品項。

四、委託製造之醫療器材製程。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

醫療器材製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。

醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則，由中央主管機關定之。