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法規名稱: 醫療器材委託製造作業準則
發布日期: 民國 110 年 04 月 15 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本準則依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十三條第三項規定訂定之
本準則所稱委託製造,指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼
標、滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部製程),或將其中製造、滅
菌程序委由其他醫療器材製造業者執行之行為。
醫療器材商申請委託製造者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料,及
繳納費用後,向中央主管機關提出:
一、委託國內業者製造醫療器材者,其委託者及受託者之醫療器材商執照

二、委託國外業者製造醫療器材者,其委託者之醫療器材商執照。
三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材,屬依本法第
二十二條第二項規定免取得製造許可之品項者,免附。
四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。
前項申請委託製造,得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。
前條第一項第四款委託製造契約,應載明下列事項:
一、委託者及受託者之名稱及地址。
二、委託製造之合意。
三、委託製造之醫療器材分類分級品項。
四、委託製造之製程。
五、委託者及受託者之權利義務。
依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准,中央主管機關應辦理
登記;其登記事項如下:
一、委託者之名稱及地址。
二、受託者之名稱及地址。
三、委託製造之醫療器材品項。
四、委託製造之醫療器材製程。
前條登記事項應通知申請人;登記事項有變更時,委託者應自事實發生之
日起三十日內,填具申請書,並檢附第三條所定文件、資料,及繳納費用
,向中央主管機關申請變更。
前項申請變更,得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。
依本準則核准之委託製造,除法律另有規定者外,其產品違反本法規定者
,由委託者負責。
依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材,其產品之標籤、說明書或包
裝,應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系
統載明者,受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
有下列情形之一者,中央主管機關應撤銷或廢止其醫療器材委託製造核准

一、委託者或受託者之醫療器材商執照,經撤銷或廢止。
二、受託者之醫療器材製造許可,經撤銷或廢止。
三、委託者或受託者提出雙方委託製造關係已不存續。
本準則自中華民國一百十年五月一日施行。