醫療器材委託製造作業準則§3 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材委託製造作業準則 EN

醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：

一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。

二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。

三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材，屬依本法第二十二條第二項規定免取得製造許可之品項者，免附。

四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。

前項申請委託製造，得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

輸入醫療器材之國外製造業者，準用前二項規定，並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。

第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。