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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
有下列情形之一者,製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施

一、產品滅菌或使用前,由製造業者完成清潔。
二、產品以未滅菌狀態供應者,於滅菌或使用前完成清潔。
三、產品無法於滅菌或使用前清潔,而清潔度對使用有重大影響。
四、產品使用時無需滅菌,而其清潔度對使用有重大影響。
五、製程中使用之藥劑,應自產品去除。
前項第一款及第二款情形,於清潔處理前,不適用第二十九條規定。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
為確保產品製造之品質,製造業者應以書面訂定工作環境之規範,並應予 以監控及管制。 前項規範,應包括下列事項: 一、人員與產品或作業環境接觸,足以影響醫療器材安全或性能者,其人 員健康、清潔及服裝條件。 二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員,其應具備之能力或受具備該 等能力之人監管。