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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施,確保所採購之產品符合
採購要求。
前項措施方式及內容之訂定,應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之
結果。
採購產品有變更者,製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程
之影響。
第一項措施,得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者,應於前條採
購資訊中,載明其實施之措施及產品放行之方法。
第一項措施之實施,應製作紀錄並保存。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
前條採購之要求,應包括下列事項,並得逕以書面或其他索引方式查閱: 一、產品規格。 二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。 三、供應商人員之資格。 四、品質管理之系統。 製造業者應於接洽供應商前,確定採購要求之適當性;必要時,製造業者 應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前,先行通知製造業者。 製造業者應依本準則有關追溯性之規定,保存採購資訊之文件、資料及紀 錄。