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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
前條採購之要求,應包括下列事項,並得逕以書面或其他索引方式查閱:
一、產品規格。
二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。
三、供應商人員之資格。
四、品質管理之系統。
製造業者應於接洽供應商前,確定採購要求之適當性;必要時,製造業者
應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前,先行通知製造業者。
製造業者應依本準則有關追溯性之規定,保存採購資訊之文件、資料及紀
錄。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應以書面訂定確認程序,確保所採購之產品符合其要求。 製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準;其訂定之考量因素如下: 一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。 二、供應商過往之實績。 三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。 四、醫療器材之風險。 製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制;其管控產品應符合採購要求 ,並作為再評估之參考。 製造業者發現供應商有未符採購要求者,應採取退貨或其他必要之措施。 前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施,應製作紀錄並保存。