醫療器材品質管理系統準則§45 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

前條採購之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱：

一、產品規格。

二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。

三、供應商人員之資格。

四、品質管理之系統。

製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。

製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。

製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下：

一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。

二、供應商過往之實績。

三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。

四、醫療器材之風險。

製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考。

製造業者發現供應商有未符採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。

前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。