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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
製造業者應依第三十五條規定之程序及要求,執行設計開發之審查;其審
查內容,應包括下列事項:
一、設計開發結果符合要求之評估。
二、各期程所需必要措施之確認及提出。
前項審查之參與者,應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響
部門之代表,及其他技術人員。
審查結果及所提出之必要措施,應製作紀錄並保存。
前項紀錄內容,應明確記載審查標的、審查人員及審查日期。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求,其內容應包括下列事 項: 一、設計開發之期程,及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計 移轉措施。 二、人員於各期程中之權責。 三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。 四、產品實現所需資源,包括人員之必要能力。 前項書面文件,應予保存,並適時更新之。