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醫療器材優良臨床試驗管理辦法
法條
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法條
法規名稱:
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
EN
第 58 條
臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、醫療器材商許可執照。
二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。
三、受試者同意書。
四、個案報告表。
五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。
六、第二十五條之評估報告書。
七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。
八、試驗主持人手冊。
九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。
臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者,得免檢附前項第一款文件。
醫療器材優良臨床試驗管理辦法
(民國 110 年 04 月 09 日 )
EN
第 25 條
臨床試驗機構執行臨床試驗前,應依試驗用醫療器材之特性,就其人力、空間、設施及設備進行評估,並作成評估報告書。