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相關法條

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰:
一、違反第十七條規定,購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商
供應之醫療器材。
二、違反第二十條第一項規定,未符合醫療器材製造業者設置標準。
三、國內醫療器材製造業者,違反第二十二條第一項規定,未符合醫療器
材品質管理系統準則,或違反第二十二條第二項規定,未取得製造許
可擅自製造醫療器材。
四、醫療器材販賣業者輸入違反第二十二條第三項準用第一項或第二項規
定所製造之醫療器材。
五、違反第二十五條第一項規定,製造、輸入醫療器材未辦理查驗登記或
登錄,或違反第二十五條第二項規定,應辦理查驗登記而以登錄方式
為之。
六、違反第三十四條第三項規定,將專供外銷之醫療器材於國內銷售。
有前項第三款或第四款情形者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公
布醫療器材商名稱,並令其限期改善,改善期間得停止其全部或一部醫療
器材之製造、輸入或營業;屆期未改善者,不得依第二十七條規定展延醫
療器材許可證,或依第二十八條規定辦理年度申報,且不受理該製造業者
其他醫療器材查驗登記或登錄之新申請案;其情節重大者,並得廢止其全
部或一部之醫療器材製造許可、許可證或登錄。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材商不得購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫 療器材。
醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件,應符合醫療器材製造業 者設置標準。 前項醫療器材製造業者設置標準,由中央主管機關會同中央工業主管機關 定之。
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組 織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範 ,並應符合品質管理系統準則。 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央 主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之 品項,免取得製造許可。 輸入醫療器材之國外製造業者,準用前二項規定,並由中央主管機關定期 或依實際需要赴國外製造場所檢查之。 第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序 、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中 央主管機關定之。
製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療 器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入 應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之。 醫療器材之輸入,應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。 依第一項但書規定應登錄之醫療器材,於本法施行前已取得醫療器材許可 證者,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證,並通知原許可證所有人 。
醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年,自發證日起算,期滿仍 須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延之;每次展延, 不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者,原許可證失其效力,並由中 央主管機關註銷之。 前項許可證有污損致不堪使用時,應檢附原許可證,申請中央主管機關換 發;有遺失時,應申請補發。
醫療器材商完成醫療器材登錄者,每年應向中央主管機關辦理年度申報; 屆期未申報者,原登錄失其效力。依第二十五條第四項規定逕予登錄之醫 療器材,亦同。
國內製造之醫療器材輸出國外銷售時,其應輸入國家要求證明文件者,製 造業者得向中央主管機關申請證明文件。 前項醫療器材,中央主管機關認有不敷國內需求之虞時,得限制其輸出。 經核准製造專供外銷之醫療器材,不得於國內銷售。但中央主管機關認國 內有需求之虞時,不在此限。 醫療器材商持有經中央主管機關公告為必要醫療器材之許可證,如有無法 繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞時,應至少於六個月前向中央 主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於醫療器材商之事由,而未及於 前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央主管機關通報。 中央主管機關於接獲前項通報或得知必要醫療器材有不足供應之虞時,得 登錄於公開網站。