西藥專利連結施行辦法§9 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	西藥專利連結施行辦法 EN

學名藥藥品許可證申請案有下列情事之一，且附具證據者，免依本法第四十八條之九規定辦理：

一、藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。

二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。

三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日） EN

學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：

一、該新藥未有任何專利資訊之登載。

二、該新藥對應之專利權已消滅。

三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。

四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。