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條文內容

法規名稱: 藥事法
修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定 連結舊法規內容

本法 107.01.31  修正之第 48-3~48-22、92-1、100、100-1  條條文,
其施行日期由行政院定之。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 48-9 條
學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所
有人已核准新藥所登載之專利權,向中央衛生主管機關為下列各款情事之
一之聲明:
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證

四、該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新
藥對應之專利權。