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法條

法規名稱: 藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 EN
食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間,應每日派員至受託藥商監督。
前項所派人員,應執行下列事項:
一、於每批產品各階段製程完成後,後續作業進行前,會同受託藥商指定之作業負責人,於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。
二、監督受託藥商於作業完成當日,立即完成與藥品接觸之設備、容器之清潔工作。
三、依第六條第五款會同監督受託藥商作業人員完成清洗、記錄。
食品藥物署所派人員之監督,受託藥商應予配合,不得規避、妨礙或拒絕。
受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛(保全)及管理作業人員,應遵行下列規定:
一、受託藥商於作業前,將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限,送食品藥物署備查;其有異動時,亦同。
二、參與作業人員於作業前,瞭解管制藥品之管制等級,詳閱物質安全資料表,瞭解藥品之危險性。
三、參與作業人員依受託藥商建立之安全管理作業程序,確實執行,並避免藥品吸入口鼻或接觸眼睛、皮膚或衣服。
四、從事生產、分包裝之人員,穿著連身,且無口袋之作業服裝。
五、參與作業人員有皮膚直接接觸管制藥品時,立即清洗及記錄,並由監督製造人員督導。
六、第一款列冊人員,接受食品藥物署依特定人員尿液採驗辦法之規定,實施藥物濫用尿液篩檢,每年至少一次。