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法條

法規名稱: 特定藥品專案核准製造及輸入辦法 EN
依本辦法核准專案製造或輸入之藥品,有下列各款情形之一者,視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮,中央衛生主管機關得廢止其核准:
一、未依核准之附款執行。
二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄,或提交後未依限完成補正。

藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
特定藥品專案核准製造及輸入辦法 (民國 111 年 07 月 27 日 ) EN
依本辦法核准專案製造或輸入之藥品,申請者應於核准後續行安全及醫療效能之評估;其依第三條核准者,並應記錄運送及銷售對象。
中央衛生主管機關於必要時,得命申請者限期提交前項評估之報告及紀錄。