跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 藥事法
修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定 連結舊法規內容

本法 107.01.31  修正之第 48-3~48-22、92-1、100、100-1  條條文,
其施行日期由行政院定之。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期
處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。