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法條

法規名稱: 特定藥品專案核准製造及輸入辦法 EN
中央衛生主管機關受理前二條之申請,應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、利益風險及數量計算方式,為准駁之決定;核准時,得為附款。
中央衛生主管機關為前項准駁之決定,必要時得諮詢學者專家或召開專家審查會議,並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。但對於藥商之營業秘密資料,應予保密。

藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。