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相關法條

法規名稱: 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 EN
依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定醫療器材之專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料:
一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。
二、所需醫療器材數量及計算依據。
三、醫療器材之說明書。
四、國外上市證明。
依前項申請之醫療器材,屬我國製造者,得檢附產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代前項第四款資料。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。