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相關法條

法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
在下列情況,製造業者應建立對產品清潔之書面要求:
一、產品在滅菌及使用前由製造業者予以清潔者。
二、產品於供應時未滅菌,但在滅菌及使用前須清潔處理者。
三、產品使用時無需滅菌,但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者

四、製造過程所用之藥劑,須自產品製造過程中清除者。
符合前項第一款或第二款要求進行清潔者,在清潔處理前不適用第八十三
條第一款、第二款之要求。
藥物優良製造準則 (民國 102 年 07 月 30 日 ) EN
製造業者應決定並管理符合產品要求所需之工作環境,包括採取下列措施 : 一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響,製造業 者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。 二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響,製造業者應建立工作環境 條件書面要求,及監管與管制這些工作環境條件之書面程序或作業說 明。 三、製造業者應確保所有在特殊環境條件下工作之臨時人員,接受必要之 訓練或在訓練有素人員監管下工作。 四、適當時,為防止對其他產品、工作環境或人員造成污染,製造業者應 以書面建立管制受污染或易受污染之產品之特殊安排。