藥品嚴重不良反應通報辦法§9 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥品嚴重不良反應通報辦法 EN

藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。

藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。

藥品安全監視管理辦法（民國 111 年 04 月 15 日） EN

藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：

一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。

二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。

三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。

四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。

前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。