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相關法條

法規名稱: 藥物製造業者檢查辦法 EN
第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者,應由我國代理商(藥商)繳納費用,並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠資料(PlantMasterFile,以下簡稱PMF),向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央衛生主管機關認可之國家,其製造業者之工廠資料(PMF),得以該業者之工廠基本資料(SMF)及該國衛生主管機關核發之稽查報告替代之。
前項工廠資料(PMF) 及工廠基本資料(SMF) ,應經出產國最高衛生主管機關或商會簽證。但如檢附出產國最高衛生主管機關出具該製造業者符合當地藥品優良製造規範之證明或載明該製造業者係符合當地藥品優良製造規範之製售證明正本者,得免簽證;如出產國係德國者,其證明文件得由德國邦政府衛生主管機關出具,免其聯邦政府簽證。
第一項檢查如有實施國外查廠之必要者,申請人應向中央衛生主管機關繳納費用,並與國外製造業者配合檢查要求,備齊相關資料。
藥物製造業者檢查辦法 (民國 103 年 02 月 21 日 ) EN
藥物製造業者之檢查,分類如下:
一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。
二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。
三、區域例行性檢查。
四、其他檢查。
前項第一款之國產藥物製造業者,其硬體設備及衛生條件,應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定,並由工業主管機關及直轄市或縣(市)衛生主管機關檢查之;其軟體設備及衛生條件,應符合藥物優良製造準則之規定,並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。
第一項第一款之國外藥物製造業者,應符合藥物優良製造準則之規定,並由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。
第一項第二款之檢查,國產藥物製造業者依第八條規定辦理,國外藥物製造業者依第九條規定辦理。
經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者,如未申請藥物上市許可,得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物,應符合藥物優良製造準則之規定,並由衛生主管機關檢查之。
第一項第三款之檢查,依第十一條規定辦理。
第一項第四款之檢查,依第十二條規定辦理。