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條文內容

法規名稱: 藥物製造業者檢查辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
藥物製造業者之檢查,分類如下:
一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工
項目、品項之檢查。
二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。
三、區域例行性檢查。
四、其他檢查。
前項第一款之國產藥物製造業者,其硬體設備及衛生條件,應符合藥物製
造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定,並由工業主管機關及直
轄市或縣(市)衛生主管機關檢查之;其軟體設備及衛生條件,應符合藥
物優良製造準則之規定,並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢
查之。
第一項第一款之國外藥物製造業者,應符合藥物優良製造準則之規定,並
由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。
第一項第二款之檢查,國產藥物製造業者依第八條規定辦理,國外藥物製
造業者依第九條規定辦理。
經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者,如未申請藥物上市許可,
得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物,應符合藥物優良製造準則之
規定,並由衛生主管機關檢查之。
第一項第三款之檢查,依第十一條規定辦理。
第一項第四款之檢查,依第十二條規定辦理。