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法條

法規名稱: 藥事法 EN
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時,得登錄於公開網站,並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入,不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
藥商違反第四十八條之一規定者,處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰;其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者,加倍處罰,並得按次連續處罰,至其改善為止。
藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者,中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;情節重大或再次違反者,並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。