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條文內容

法規名稱: 藥事法
修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定 連結舊法規內容

本法 107.01.31  修正之第 48-3~48-22、92-1、100、100-1  條條文,
其施行日期由行政院定之。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 39 條
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,
檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥
品許可證後,始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定
;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。