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法條

法規名稱: 人體生物資料庫管理條例 EN
前條應告知之事項如下:
一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。
二、生物資料庫之設置者。
三、實施採集者之身分及其所服務單位。
四、被選為參與者之原因。
五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。
六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位。
七、採集可能發生之併發症及危險。
八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。
九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。
十、本條例排除之權利。
十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。
十二、設置者之組織及運作原則。
十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。
十四、生物資料庫運用有關之規定。
十五、預期衍生之商業運用。
十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料、資訊是否繼續儲存及使用。
十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。
人體生物資料庫管理條例 (民國 110 年 01 月 20 日 ) EN
生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。
前項參與者應為有行為能力之成年人。但特定群體生物資料庫之參與者,不受此限。
前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得本人及其法定代理人之同意。
第一項同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關備查。
設置者有下列情形之一者,處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰,並得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之:
一、違反第五條第一項、第三項規定,未設置倫理委員會,或生物資料庫管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督,或未經主管機關審查通過;違反同條第二項規定,倫理委員會組成不合法;違反同條第六項規定應迴避而未迴避。
二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定,進行生物檢體之採集;或違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。
三、違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資料、資訊。
四、違反第十三條第一項規定,未訂定或公開資訊安全規定,或生物檢體及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定;或未依同條第二項經倫理委員會審查通過,或送主管機關備查。
五、違反第十八條第一項規定,處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法識別參與者身分之方式;或違反同條第四項規定,對於無法與可辨識參與者資料分離之文件,未採取必要之保密措施;或違反同條第五項規定。
六、違反第十八條第二項規定,未就參與者個人基本資料加密並單獨管理、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原狀;或違反同條第三項規定,於比對時未以無法識別參與者身分之方式為之,未於比對後立即回復原狀。
七、違反第二十條規定,將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊作為生物醫學研究以外之用途。
有前項各款之情形者,主管機關並得令其於改正前停止營運;其情節重大者,並得廢止設置許可。