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法條

法規名稱: 人體生物資料庫管理條例 EN
違反第四條第一項規定,未經主管機關許可,擅自設置生物資料庫者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊,應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程序者,得先限期令其補正。
違反第十四條第一項規定;或未依同條第三項規定,生物資料庫之停止營運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准,或未依核准計畫書之內容為之,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。
違反第十五條第一項規定;或未依同條第二項規定報請主管機關核准者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其已輸出境外之生物檢體及相關資訊、資料,應立即銷毀。
違反第三十條規定,未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。
前四項情節重大者,主管機關並得廢止其設置許可。
人體生物資料庫管理條例 (民國 110 年 01 月 20 日 ) EN
生物資料庫之設置者,以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人(以下統稱機構)為限,並應向主管機關申請許可。
前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。
設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人,但經主管機關審查核准者不在此限。
主管機關為前項審查時,應審酌下列事項:
一、參與者之權益。
二、設置者與受移轉機構之性質。
三、受移轉機構保護參與者權益之能力。
四、參與者明示或可得推知之意思。
生物資料庫有停止營運之規劃時,應於一年前檢具後續處理計畫書,報主管機關核可後,始得為之。
生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外,不得輸出至境外。
生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出,應報經主管機關核准。
生物資料庫提供第三人使用時,應於其使用合約中載明前二項規定。
本條例施行前已設置之生物資料庫,應於中華民國一百零一年二月五日前補正相關程序;屆期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不得再利用。但生物資料庫補正相關程序時,因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資訊,經倫理委員會審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀。