醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法§9 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN

法人或團體申請醫療器材商檢查之認證，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：

一、依法立案或登記之證明文件。

二、符合前條各款要件之證明文件、資料。

三、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要、檢查品質管理能力及作業程序說明。

四、董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長（或相當該等職務之人）及簽署檢查報告人員之名冊。

五、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

前項申請文件、資料有不完備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人限期補正；屆期未補正者，予以駁回。

醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法（民國 110 年 04 月 29 日） EN

法人或團體受託辦理醫療器材商檢查，應具備下列要件：

一、置有專職之檢查人員至少三人。

二、訂有檢查作業及檢查人員管理之相關程序、規範。

三、其他經中央主管機關指定之事項。