必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法§8 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 EN

申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：

一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。

二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。

三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。

已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。

藥物優良製造準則（民國 102 年 07 月 30 日） EN

西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。