跳至主要內容
:::
    現在位置：
  1. 首頁
  2. 中央法規
  3. 所有條文
  4. 必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法
  5. 法條

法條

法規名稱： 必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 EN
第 7 條
中央衛生主管機關對前二條申請文件或資料不全者，應以書面通知限期補正；未補正者，其申請案不予核准。
必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 （民國 105 年 07 月 11 日 ） EN
第 5 條
申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
第 6 條
申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。