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法條

法規名稱： 醫療器材委託製造作業準則 EN
第 6 條
前條登記事項應通知申請人；登記事項有變更時，委託者應自事實發生之日起三十日內，填具申請書，並檢附第三條所定文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關申請變更。
前項申請變更，得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。
醫療器材委託製造作業準則 （民國 110 年 04 月 15 日 ） EN
第 3 條
醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：
一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。
二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。
三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材，屬依本法第二十二條第二項規定免取得製造許可之品項者，免附。
四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。
前項申請委託製造，得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。
第 5 條
依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准，中央主管機關應辦理登記；其登記事項如下：
一、委託者之名稱及地址。
二、受託者之名稱及地址。
三、委託製造之醫療器材品項。
四、委託製造之醫療器材製程。