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法條

法規名稱: 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 EN
輸入醫療器材有下列情形之一者,免依前條規定申請查驗:
一、依本法第三十五條第一項第四款規定,核准專供樣品或個人自用。
二、國內製造醫療器材輸出,經中央主管機關核准運返國內。
三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。
四、為因應國家緊急情況或促進公益,經中央主管機關核准。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
有下列情形之一者,中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入,不受第二十五條第一項規定之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,國內尚無合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用,或個人自用。
五、輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣。
六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品,有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 (民國 111 年 07 月 08 日 ) EN
依本法第五十二條第一項規定,申請輸入前條醫療器材者,應由報驗義務人於輸入前十五日起,填具查驗申請書,並檢附下列文件、資料,向輸入港埠所在地之查驗機關提出:
一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。
二、進口報單影本。
三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項申請由代理人為之者,應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義務人檢具長期代理委託契約,並向查驗機關報備者,不在此限。
第一項申請,中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。
第一項申請文件、資料有不備,其得補正者,查驗機關應通知報驗義務人於二十日內補正;屆期未補正者,予以駁回。