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  5. 法條

法條

法規名稱： 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 EN
第 5 條
依前三條建立及保存之資料，屬本法第十九條第二項公告之品項者，醫療器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前，以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料，不包括在內。
醫療器材管理法 （民國 109 年 01 月 15 日 ） EN
第 19 條
經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。
經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。
前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 （民國 110 年 04 月 20 日 ） EN
第 2 條
取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：
一、供應來源資料：
（一）產品識別資訊。
（二）批號或序號。
（三）數量。
（四）輸入者之報關日期。
（五）製造日期及有效期間，或保存期限。
（六）其他中央主管機關指定之項目。
二、流向資料：
（一）供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
（二）產品識別資訊。
（三）批號或序號。
（四）數量。
（五）交貨日期。
（六）製造日期及有效期間，或保存期限。
（七）其他中央主管機關指定之項目。
第 3 條
非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料：
一、供應來源資料：
（一）供應者之名稱、地址及聯絡資訊。
（二）產品識別資訊。
（三）批號或序號。
（四）數量。
（五）收貨日期。
（六）製造日期及有效期間，或保存期限。
（七）其他中央主管機關指定之項目。
二、流向資料：
（一）供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
（二）產品識別資訊。
（三）批號或序號。
（四）數量。
（五）交貨日期。
（六）製造日期及有效期間，或保存期限。
（七）其他中央主管機關指定之項目。
第 4 條
醫事機構就其使用之醫療器材，應以電子或書面方式，依本法第十九條第一項規定，建立及保存醫療器材下列供應來源資料：
一、產品識別資訊。
二、批號或序號。
三、數量。
四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。
五、收貨日期。
六、其他中央主管機關指定之項目。
前項醫療器材，屬本法第十九條第二項規定應申報之品項者，除前項資料外，醫事機構應依各別批號或序號，建立及保存接受治療之病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料之流向資料。